北京正规皮肤病医院 http://baidianfeng.39.net/a_zhiliao/150708/4652392.html话说，在法规层出不穷导致业者学习疲劳的今天，这一版《药品管理法实施条例》征求意见稿发布之后，笔者本来是兴致缺缺的。虽然打开看了两眼，看到熟悉的开头长篇的理论性理想性文字，一时就打住了，直到晚间偷闲一二，再次学习，才发现，竟然这版如此多干货。惊爆眼球。限于时间有限，全篇59页不能尽览，就先就浏览过的部分做个速评。笔者看到这条的时候，忍不住心生感慨，如下：”第十七条国务院药品监督管理部门对药物非临床安全性评价研究机构是否符合药物非临床研究质量管理规范进行认证；“其实，笔者倒是觉得，对于现在药品研发机构，很有必要实施认证准入制度，原因如下：近年来，我国药物研发蓬勃发展一路高歌猛进。但繁荣背后，隐忧依然存在。虽然当年7.22.惨案之后，整个药品研发行业的质量管理水平大大提升了一个台阶。特别是仿制药一致性评价热潮，催生了大批具有一定水平的CRO以及CDMO企业。与此同时，CDE结合审评情况对于研发机构也启用了黑名单制度。然而依然存在几个弊端，存在隐忧。1、个别企业黑名单后，改头换面继续从事药品研发行业。这些企业单纯用黑名单制度约束，见效甚微。官方没那个精力陪着玩猫捉老鼠的游戏。那么准入制度的建立，就很有必要了，结合黑名单制度，这个监管机制才具备威慑力。2、野蛮生长的生物医药研发企业，人无远虑必有近忧。相当多学术型人才主导的研发机构，对于数据管理一无所知。而随着生物行业的周期性，生物医药领域相当多的项目在近期，进入和准备进入商业化阶段时，CDE这时候开始审查，才发现问题。此时批或者不批，都是巨大的损失。除了少数的头部企业和大型企业，更大比重的，也是创新力万象蓬勃的其他中小型生物医药研发企业，在此方面表现尤为显得灾难性。特别是很多国内高校转身投入这个领域的医学领域的博士们，因为学术研究的特性，其实对于药品行业这种”我要证明我是我“的GXP逻辑，是格格不入，一时很难理解的。其实不乏见很多一路狂奔的这类研发企业，对此一无所知。例如对于实验记录本管理都还停留在放任自流的水准上，更遑论背后的原始记录和数据的可追溯性、真实性、完整性。然后这些企业在招聘人才的时候，又过度强调生物背景门槛，导致传统医药研发圈的QA人才求入无门。另外一方面，其实这类QA人才，在传统研发圈还是供不应求的。甚至一直在药品制造行业挖人进行内部适应后转型。所以目前这个局面很尴尬，这类研发企业首先是发现，临床批件申请下来了，临床药物的生产遇到了GMP难关。盲目上马的车间和生产基地，听信了业内牛逼吹的震天响的所谓总包单位，导致验收和官方核查时，问题比比皆是。业内相关方面的传闻已是屡见不鲜。这类问题的爆发，其实已经可以警示，更早前做的非临床研究，数据管理方面的质量水平堪忧。因为都是这批博士主导的研究，以及主持的生产基地建设。所以，此时，实施条例实施准入制度管理，无疑是亡羊补牢的一种举措。药品研发，不是光有高大上的技术就行，想入这个行当，还是先学习一下GXP的规矩吧。这也是为了避免更大的损失。但是前面已经做了好几年积累的这些项目，该怎么办？是接下来业内都要头疼的难题了。特别是生命科学领域哪些创新性更强的，例如细胞治疗等。技术创新性越强，数据管理问题越严重......下一篇聊聊中药，这次干货不少。预览时标签不可点收录于合集#个上一篇下一篇
