药物研发是申请人和药监机构从不同角度出发，密切沟通、持续合作的过程。申请人怎么与药监机构，尤其是与药审中心关于技术问题进行有效的沟通交流是其中十分重要的一环。亦弘同学会于4月27日组织了该主题的线上沙龙，由长期从事临床研发和注册审评的老师和同学互动讨论与监管机构沟通交流的前期准备与关键要点，分享一手经验与体会。
主/旨/报/告
KEYNOTESPEECH
沙龙主讲人李红梅
勃林格殷格翰风险投资部高级总监
抗肿瘤药物临床开发高层经理研修项目学员
#01与药品审评中心（CDE）进行技术问题沟通交流的前期准备
1、需要沟通交流的情况一般分为CDE要求的交流，例如：
首次人体试验（Firstinhuman）
试验过程中的重大技术性、安全性问题
CDE发补或疑问需要厂家/申请人回复等
以及申请人有问题想问CDE而主动发起沟通申请，尤其是面临下列问题时：
新技术、新机制/第一个适应症
厂家/申请人申请优先审评
……
常见的沟通交流节点有Pre-IND、3期启动前、Pre-NDA或其他阶段
沟通交流一般分为会议和书面回复两种方式，会议又包括面对面、视频、电话等不同形式。会议利于双方进行充分地沟通交流，但需要事先约定会议时间并完成会议纪要，往往比书面回复耗时更长。
2、准备的沟通交流资料事先预判/及时准备技术资料用于试验过程中需要立即沟通交流的重大安全性或技术性问题以及CTA、NDA审评期间CDE可能要求的回复、发补等。
3、沟通交流的侧重点
在不同节点有不同的交流侧重点，这与交流目的密切相关。根据目的准备相应材料，才能实现更为有效地沟通。
Pre-IND阶段，是决定能否支持首次人体临床试验的阶段，此时CDE最
