引用本文：毛振宾，张雅娟，林尚雄.中国特色监管科学的理论创新与学科构建[J].中国食品药品监管..09（）：04-15.
摘要
本文总结和阐述了监管科学多维度交叉融合、超越科学、实践创新应用以及共建共治共享等四大理论特征，构建了医疗产品全生命周期涉及的检定、受理、审评、核查、评价、临床应用、决策等领域的七大监管科学系列学科，并提出以监管科学理论创新和学科建设为支点，积极发展中国特色监管科学体系。
关键词
监管科学；四大理论特征；七大系列学科
监管科学（RegulatoryScience）被世界卫生组织和美国、欧洲、日本等发达国家和地区认定为一门新兴学科，有力地推动了药品监管机构在利益/风险评估及其决策背后科学理论的发展，促进了医药产品创新和质量提升。美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）和日本药品和医疗器械管理局（PMDA）均以不同的方式在其战略计划中强调了监管科学作为质量评估基础的重要性[1]。自20世纪90年代哈佛大学初步构建监管科学学科体系和理论体系，提出监管科学基本概念、范畴、特征和作用以来，西方发达国家分别从政府、国会、议会等政治层面，通过国家法律法规、体制机制和有关制度，明确了发展监管科学的战略意义和具体措施。近年来，我国学者和监管机构也对监管科学的起源、发展、概念、内涵、特征和作用进行了广泛深入的研究。
关于监管科学的理论创新和学科构建，尽管我国监管科学发展起步相对较晚，但近年来，国内学术界及监管部门围绕中国特色监管科学的理论创新开展了大量探索研究，不少高校已开始